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植物室污染工程

植物实行室建立全体方案

1、概述
依照我国实行植物办理划定,实行植物房在选址上应思索阔别噪声、阔别净化源、处在厂区的上风处,同时应有绿化断绝带,既不克不及让厂区影响实行植物房的情况,也不克不及让实行植物房净化厂区的情况。
实行植物依照微生物控制尺度可分为四级:一级为平凡植物(简称CV),其饲育情况为开放体系,无氛围干净度要求;二级为干净植物(简称CL),其饲育情况为半屏障体系,氛围干净度要求为十万级;三级为无特定病原体植物(简称SPF),其饲育情况为屏障体系,氛围干净度要求为万级;四级为无菌植物(简称GF),其饲育情况为断绝体系,氛围干净度要求为百级。
现在,国际药品消费行业用于查验药品格量的实行植物通常为二级即为干净植物(CL)。


2、情况尺度
在我国,干净植物(CL)的饲育情况要求为半屏障体系,其详细目标为:温度18~29℃,绝对湿度40~80%,换气次数8~15次/h,气流速率≤0.25m/s,体系内压力梯度20Pa,氛围洁度为十万级,噪声50dB,事情照度150~300lx,植物照度100lx左右,氨浓度≤20ppm,落下菌数20个/皿。

3、立体部署
实行植物房部署的要害在于职员、物品、植物以及污物收支不克不及相净化。部署实行植物房的准绳是需设有职员进入时的污染换衣办法,物品进入时的消毒灭菌办法,还要有外来植物进入的待检室、检疫室,以及植物遗体、污物运出的污物走廊和公用的污物暂存间。
干净级实行植物房立体部署如图所示,次要包罗:职员换鞋、换衣、洗衣等污染办法;物品贮存、消毒、灭菌等预备办法;植物检疫、饲育、察看等实行办法;干净走廊、污物走廊和污物间,以及办公、档案、配电等帮助办法。

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